Оригинальные и генерические лекарственные препараты

Генерические и оригинальные лекарственные средства (особенности терминологии)

Современный фармацевтический рынок. Основные понятия и термины.

Современный мировой фармацевтический рынок – это рынок, насыщенный генерическими лекарственными средствами, т.к. около 80% лекарственных средств (от общего количества наименований), производимых и находящихся в розничной и оптовой реализации, приходится на генерические (воспроизведенные) лекарственные средства.

Генерическое лекарственное средство (родовой препарат) – это лекарственное средство, которое содержит одно и то же фармакологически активное вещество (фармацевтическую субстанцию) в одинаковой дозе и той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, является эквивалентным оригинальному средству по качеству, эффективности и профилю безопасности и производится без лицензии компании, владеющей оригинальным лекарственным средством, и реализуется после истечения срока действия патента или других эксклюзивных прав на производство и реализацию оригинала.

Оригинальное (исходное) лекарственное средство – это лекарственное средство, которое отличается от всех ранее зарегистрированных лекарственных средств фармакологически активным веществом (фармацевтической субстанцией) или комбинацией таких веществ.

Таким образом, присутствие на рынке генерических средств обусловлено, прежде всего, истечением сроков патентной защиты на производство оригинальных средств. Срок патентной защиты лекарственного средства, как правило, составляет не более 20 лет.

В настоящее время генерические лекарственные средства могут быть реализованы как под международными непатентованными наименованиями, так и под новыми торговыми названиями. Допускается присутствие на фармацевтическом рынке страны генерических средств в разных лекарственных формах иили дозах, отличных от оригинальных средств.

Немаловажным аспектом остаются финансовые затраты на фармацевтическую разработку и производство лекарственных средств. При этом для создания и выведения на фармацевтический рынок оригинального лекарственного средства необходимо затратить от 2 до 10 – 15 млн. долларов в течение 10 – 15 лет. Безусловно, значительные расходы денежных средств и длительное исследование могут себе позволить только крупные фармацевтические компании. Что касается средних и мелких фармацевтических заводов, то для них остается возможность использовать уже «готовые» разработки и приспосабливать их для конкретных условий производства.

Существует также понятие инновационного лекарственного средства, которое имеет некоторые преимущества по сравнению с оригинальным лекарственным средством (например, модификация высвобождения действующего компонента во времени).

На фармацевтическом рынке различных стран присутствуют также супергенерики, которые по сравнению с оригинальными лекарственными средствами имеют большую биодоступность, но содержат в своем составе один и тот же фармакологически активный компонент.

В зависимости от уровня доказательности эквивалентности (соответствия) генерика оригиналу выделяют два больших класса генерических лекарственных средств:

1) класс А: генерическое средство терапевтически эквивалентно оригинальному, т.е. по результатам клинических испытаний показана их полная идентичность по эффективности и профилю безопасности, фармакокинетические параметры могут отличаться не более, чем на 5%. В данном случае генерик полностью может заменить оригинал при медицинском применении.

2) класс В: генерическое средство биоэквивалентно оригинальному, т.е. клинические испытания эффективности и безопасности не назначались, была изучена фармакокинетика генерика в сравнении с оригиналом на людях (биологическая эквивалентность). Совпадение фармакокинетических профилей допускается в диапазоне от 80% до 125%. Генерик класса В не может являться автоматической заменой оригинальному средству.

Следует отметить, что ряд генериков вообще не проходит клинических и/или биоэквивалентных испытаний.

Такие средства называют фармацевтически эквивалентными, они содержат в своем составе равное количество фармакологически активного вещества (отличия не более, чем на 5%) и произведены в соответствие со стандартами GMP.

В итоге, к реализации государственными органами допущены лекарственные средства, имеющие различный уровень доказательства эффективности, безопасности и качества. При этом многие производители лекарственных средств не информируют специалистов и население о характере этого уровня. В результате возникают проблемы при выборе лекарственного средства для лечения, диагностики или профилактики заболеваний; замене оригинала генериком и подборе того или иного генерика среди множества средств, представленных в ассортименте аптек. Значение в данной ситуации для многих граждан приобретает цена, а не данные о терапевтической эффективности и безопасности. Поэтому остается открытым вопрос о предоставлении фармацевтическими компаниями более полной информации о генерических средствах в плане изучениях их эквивалентности оригинальным средствам и возможности замены при медицинском применении.

Можете ли привести пример замены оригинального препарата на генерик, с указанным (отличным от оригинального) кодом терапевтической эквивалентности.

По-моему рядовому специалисту, даже зная эти незначительные отличия трудно подобрать оптимальную дозу генерического препарата (если разница в 10-15 %). Или существует какая-либо «формула» пересчета дозы при назначении нового препарата? Ведь в нашей стране, как правило, просто заменяют один препарат на генерик, учитывая лишь идентичность дозировки.

В данном случае (когда речь идет о генериках класса А) в клинических исследованиях показана полная идентичность профиля безопасности и терапевтической эффективности, несмотря не небольшие фармакокинетические отличия (не более 5%). Оригинальное (брэндовое) лекарственное средство можно автоматически (т.е. без учета какого-либо пересчета) заменить генериком. Доза в случае замены ключевой роли не играет, играют другие вспомогательные вещества, технология производства и прочее. При выборе генерика нужно скорее руководствоваться соображениями максимального приближения его получения к оригиналу.

Добавлю еще один момент, в случае диапазона дозы играет роль широта плато максимального эффекта, которая в различных лекарственных средствах различна.

Пример замены, плавикс и зилт (клопидогрель), ципробай и ципринол (ципрофлоксацин), зилт и ципринол — генерики класса А.

Спасибо, с генериками класса А понятно, а можете ли привести пример рассчета дозы при замене оригинального препарата на генерик класса В (ренитек и энам, бетасерк и верист и т.д.)? Т.е. приемлимо ли это или категорически недопустимо, учитывая разброс дозы для достижения терапевтического эффекта(натолкнулась на эту информацию в сети)?

В случае генериков класса В априори считается, что они по эффективности ниже, чем оригиналы, т.к. фармакокинетические параметры несколько ниже. Но любая терапевтическая доза выбрана, исходя из исследования зависимости доза — эффект. При этом доза выбирается из интервала плато максимума эффекта. Поэтому как бы колебания дозы в пределах 20% не должны влиять на эффект.

Проблема кроется в фармацевтической эквивалентности, когда не были проведены ни клинические, ни биоэквивалентные исследования. В данном случае, никто не знает даже профиля концентрации во времени.

Формул пересчета нет, т.к. кривую зависимости доза — эффект трудно описать математически и вывести из нее опредленный расчет.

Оригинальные и генерические лекарственные препараты

Лекарственные средства (ЛС) — это вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, применяемые с целью предотвращения беременности, лечение, предупреждение или диагностики заболевания у человека или животного или изменения состояния и функций организма. Это фармакологические средства, разрешенные уполномоченным на то органом соответствующей страны (Государственным фармакологическим центром МЗ Украины) в установленном порядке для применения. Для обозначения веществ, еще не разрешенных к применению в качестве лекарственных препаратов, используют термин «фармакологическая вещество» — вещество с фармакологической активностью, которая исследуется.

Лекарственные средства

Лекарственные средства характеризуются следующими понятиями: «химическое название» — это химическое название действующего вещества (субстанции). Действующими веществами (субстанциями) является биологически активные вещества, которые могут изменять состояние и функции организма и имеют профилактическую, лечебную или диагностическую действие и используются для производства готовых лекарственных средств. По своей сути она является «международным непатентованным названием» средства, утвержденной ВОЗ. На сегодняшний день для обозначения ЛС используют международное непатентованное наименование, используемое в национальных и международных фармакопее — сборниках стандартов и положений, являются нормативами качества лекарственных средств. Для точного позиционирования фармацевтических препаратов также приняты коды международной Анатомо-Терапевтически-Химической системы классификации (сокращенно коды АТХ). Но ядром информации о фармацевтическом препарат является МНН (международное непатентованное название) его активного вещества (или веществ). Использование МНН значительно помогает врачам и фармацевтам ориентироваться в ассортименте фармацевтической продукции постоянно увеличивается, облегчает процесс отбора лекарственных препаратов и проведения фармакоэкономических и маркетинговых исследований с целью закупки лекарственных препаратов медицинскими учреждениями. Каждый препарат как продукт определенной фармацевтической фирмы может иметь свою торговую и фирменное название, которые являются их коммерческой собственностью.

Современный рынок фармацевтической продукции Украины характеризуется чрезвычайным разнообразием. Поэтому при выборе необходимого лекарственного средства потребитель ориентируется прежде всего на его название. Так, например, парацетамол имеет такую же МНН, в США торговое название его ацетаминофен, а в Великобритании — парацетамол, другие (торговые) названия его — тайленол, панадол, панамакс, пердолан и ряд других, а химическое название субстанции К-(4 гидроксифенил)-ацетамид.

Провизор должен учитывать не только фармакологические свойства препарата, но и его стоимость. Поэтому провизор должен иметь четкое представление о характерных особенностях оригинальных (брендовых) и генерических препаратов.

Оригинальный или брендовый препарат — это собственность компании, его разработала или компании-владельца и лицензии на его продажи. Активное вещество имеет патент, полученный в установленном законом порядке. До истечения срока действия патента никакая другая фармацевтическая компания не имеет права синтезировать и использовать эту активное вещество в коммерческих и некоммерческих целях.

Не следует смешивать с этим понятием другое — «оригинальная (торговое) название лекарственного препарата» — запатентованную название с целью защиты права его исключительного использования только компанией, владеющей торговой маркой или патентом на название (но не активное вещество). По названию можно идентифицировать определенный препарат.

В отличие от патента на активное вещество, собственность на оригинальную торговое название сохраняется и по окончании срока действия патента на активное вещество. Даже законодательством многих государств разрешается хранить торговую марку при замене вспомогательных веществ и даже активных веществ в комбинированных препаратах.

Брендовые препараты — наиболее изученные препараты. Фирма заинтересована в сборе полной информации о них. Это очень дорогие препараты.

Генерические лекарства

Украинский рынок лекарственных средств — это рынок генериков. Генерични лекарства — это эквиваленты оригинальных лекарственных препаратов, которые могут поступить на рынок после истечения срока их патентной охраны. Генерические лекарства включают тождественную действующее вещество, которое отвечает тождественным требованиям при разработке, производстве и при контроле безопасности, имеют такое же качество, безопасность и эффективность, как оригинальные марочные лекарства.

Читайте также  Почему немеет один палец на руке?

Генерические лекарства могут выходить на рынок как фирменные, с собственной зарегистрированной торговой маркой, например: Ибалгин®, включающий действующее вещество — ибупрофен, или как немарочные, которые в названии употребляют упрощенное название действующего вещества (например диклофенак или метформин), имеют ту же лекарственную форму.

В чем заключается главное значение генерических эквивалентов? Генерические лекарства дешевле, а потому они доступны для всех. Генерические эквиваленты реализуются цены, которая на 20% — 80% ниже, чем оригинальные лекарства. Причем качество, эффективность и безопасность в генерических лекарств соответствует качеству, эффективности и безопасности оригинальных препаратов. Гквиваленты способствуют инновации и соревнованием, чем создают конкуренцию оригинальным продуктам. Если оригинальные лекарства занимали постоянную монополию, не было бы причин для инновации.

Между генерическими и оригинальными лекарствами нет противоречия. Широкое использование генерических эквивалентов приводит к экономии средств, которые затем можно использовать на более дорогие оригинальные лекарства там, где это действительно нужно.

Почему генерические эквиваленты дешевле, чем оригинальные лекарства? Оригинальные лекарства находятся в монопольном позиции, когда охраняемых патентом, а потому имеют возможность удержания высоких цен. Для генерических эквивалентов при разработке не надо снова повторять все доклинические и клинические испытания, но можно ссылаться на существующие клинические данные оригинального препарата. Поэтому разработка препарата намного дешевле.

Эффективность генериков

Как гарантируется безопасность и эффективность генерических эквивалентов? Каждый препарат перед выпуском на рынок должен пройти процедуру государственной регистрации. На сегодняшний день название ЛС проходит регистрацию в двух государственных ведомствах — Минздрав Украины и в Государственном департаменте интеллектуальной собственности. Причем регистрация названия ЛС в Минздраве Украины в соответствии с Законом «О лекарственных средствах» от 04.04.1996 г.. — Одно из необходимых условий для дальнейшего производства и реализации конкретного лекарственного препарата в Украине, тогда как цель регистрации названия ЛС в Государственном департаменте интеллектуальной собственности заключается в превращении ее в торговую марку, правовая охрана которого осуществляется согласно с Хозяйственным кодексом Украины и Законом Украины «Об охране прав на знаки для товаров и услуг» от 15.12.1993 г.

Регистрация лекарственного средства осуществляется ГФЦ МЗ Украины. В течение процедуры регистрации, согласно Приказу МЗ Украины от 26.08.2005 г.. № 426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения», контролируются качество, безопасность и эффективность лекарственного средства. Регистрационное удостоверение на лекарственное средство выдается сроком на 5 лет. В течение действия регистрационного удостоверения производитель несет ответственность за безопасность и качество препарата. Одним из условий по перерегистрации лекарственного средства в Украине является предоставление регулярно обновляемого отчета по безопасности лекарственного средства во время действия регистрационного удостоверения.

Поскольку в мире коренным образом изменилась роль фармацевта в системе здравоохранения, основной целью его профессиональной деятельности становится не столько увеличение ассортимента и качества лекарственных препаратов на рынке, сколько повышение эффективности и безопасности медикаментозной терапии конкретного больного. Для осуществления этой цели Международная фармацевтическая федерация (МФФ) обязывает всех практикующих фармацевтов обеспечить каждому больному надлежащее качество фармацевтической опеки.

Оригинальный препарат и дженерик – в чем отличия?

» data-image-caption=»» data-medium-file=»https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/08/originalnyj-preparat-ili-dzhenerik-900×600.jpg» data-large-file=»https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/08/originalnyj-preparat-ili-dzhenerik.jpg» title=»Оригинальный препарат и дженерик — в чем отличия?»>

Алена Герасимова (Dalles) Разработчик сайта, редактор

  • Запись опубликована: 03.08.2020
  • Время чтения: 1 mins read

В последние годы в фармакотерапии наблюдается рост доли дженериков. Хорошо ли это для пациентов? Чтобы ответить на этот вопрос, нужно понять, что такое дженерики, как создаются оригинальные лекарства, и наконец, чем отличается непатентованный препарат от оригинального (кроме названия и цены).

Многие европейские страны поддерживают дженерики. Оценки специалистов показывают, что их доля на рынке лекарств уже составляет около 70-80%.

Оригинальные лекарства – дорогая инновация

Фармацевтическая компания разрабатывает препарат с определенным активным веществом, начинает производство и открывает продажи. Так на аптечных полках появляются новые оригинальные лекарства.

Выход на рынок с новым активным веществом или новым препаратом – это сложный процесс, который может длиться несколько лет. Кроме того, разработка лекарств несет в себе огромный риск множества лабораторных испытаний, часто заканчивающихся дорогостоящими неудачами. Нетрудно догадаться, что разработка состава, годы исследований, клинические испытания и решение официальных вопросов по допуску к испытаниям и лицензированию стоят миллионы долларов.

По какому маршруту пойдет новый препарат, прежде чем он попадет в аптеки?

  • Первый этап – лабораторное исследование, которое также является попыткой изучить возбудителя или механизм заболевания, против которого направлено лекарство. Из многих тысяч молекул с многообещающими свойствами исследовательские группы обычно выбирают только несколько сотен или несколько десятков вариантов, обладающих наибольшим терапевтическим потенциалом.
  • Затем активные вещества направляют на стадию доклинических исследований. С предметных стекол лабораторного микроскопа, группы веществ, отфильтрованных еще раз, переносятся для тестирования на животных. Начальная стадия тестирования обычно длится несколько лет и позволяет оценить эффективность препарата, его потенциал и побочные эффекты. Все это сводит к минимуму риск побочных эффектов в клинических испытаниях на людях.

Испытание лекарств

Клинические испытания – ворота к инновациям

Когда несколько молекул пережили испытания, показав себя с лучшей стороны, их направляют на клинические испытания. Опыты обычно делятся на несколько этапов, в которых принимают участие группы здоровых людей и пациентов с различными заболеваниями. Клинические испытания определяют, среди прочего, безопасную дозировку, влияние на конкретное заболевание, наиболее распространенные побочные эффекты.

На последнем этапе клинических испытаний проверяется эффективность нового препарата. И даже если все исследовательские группы оценили эффективность и прочие достоинства – это не означает конец процесса вывода нового препарата на рынок. Производитель проходит сложный и длительный процесс регистрации – документирование всех выполненных анализов, предоставление толстых папок с медицинской документацией за все годы исследований активного вещества.

Патент на здоровье…

Учитывая, сколько времени и денег фармацевтическая компания тратит на создание лекарства с определенным веществом, неудивительно, что производители имеют право на патентную защиту для своего открытия. Патент позволяет производить и продавать новый препарат только компании, которая успешно пошла по пути инноваций.

Патентная защита длится 20 лет, возможно продление патента до 25 лет. Только по истечении этого времени появляется возможность представить на рынке дженерик, то есть препарат, воссоздающий действие оригинального препарата.

Что такое дженерики

В производстве дженериков все очень серьезно. Непатентованное лекарственное средство, то есть заменитель, или, другими словами – эквивалент исходного лекарственного средства, должно не только содержать такое же активное вещество, что и исходное лекарственное средство, но и также отвечать нескольким ограничительным требованиям.

Универсальный препарат должен иметь:

  • одинаковую форму, например, капсула / таблетка / порошок для растворения в воде;
  • такую же биодоступность – т. е. количество активного вещества, которое из заданной дозы количественно попадет в кровоток и будет в равной степени абсорбировано;
  • идентичное фармакологическое действие.

Препарат-дженерик также тестируется, но в этом случае задача – подтвердить его эффективность по сравнению с оригиналом. То есть измеряется:

  • доступность лекарства, что отражает качество препарата;
  • токсичность;
  • биоэквивалентность – определяется в многоступенчатой ​биофармацевтической системе классификации.

Когда дженерик наконец поступит в продажу, монополия единственного производителя на рынке автоматически прекращается. Производство дженерика гораздо дешевле, а сокращение расходов на фармакотерапию распространяется не только на отдельного пациента, но и на страну.

Иными словами, дженерики – точные копии оригинальных препаратов, кроме одной детали: дженерики могут содержать другие вспомогательные вещества, при условии, конечно, что это не снижает их эффективность.

Иногда, однако, это может оказать негативное влияние на лечение. Например: на основе исходного препарата создается дженерик, который работает также, но имеет лактозу в покрытии. Люди, которые не переносят лактозу, не смогут использовать это лекарство.

По этой причине производитель непатентованного лекарственного средства не может, например, похвастаться клиническими испытаниями, проведенными для контрольного лекарственного средства.

Оригинальный препарат и дженерик – в чем отличия

Можно ли заменять оригинальные лекарства дженериками?

Да! При условии, что пациент хорошо его переносит. Экономия на разнице в цене между оригинальными и непатентованными лекарствами существенная, а эффективность аналогичная.

Однако что произойдет, если непатентованное лекарство будет давать побочные эффекты, которые не вызывало оригинальное лекарство? В России – ничего, придется купить оригинал. А во многих Европейских странах пациент с осложнениями имеет право обратиться в Национальный фонд здравоохранения, и ему покроют расходы на лечение побочных эффектов заменителя.

С экономической точки зрения, проблема дженериков и оригинальных лекарств основана на балансе потери и приобретения выгоды, и наиболее важную роль здесь играет врач, задача которого состоит в оценке риска использования заменителя лекарства в конкретном случае. Также врач должен информировать пациента о наличии любых других вспомогательных веществ, присутствующих в дженерическом препарате или, наоборот, в оригинальном лекарстве, если требуется заменить непатентованную терапию терапией оригинальным препаратом.

Без подробных данных, включающих не только стоимость лечения с использованием дженериков, но и общую стоимость, включая лечение побочных эффектов, невозможно оценить, дешевле ли медикаментозная терапия с использованием дженериков. Также невозможно классифицировать дженерики и оригинальные препараты, разделяя их на лучшие и худшие. Одно можно сказать наверняка: необходимость в использовании дженериков заключается в недостаточной доступности или дороговизне оригинальных лекарств.

Дженерик вместо оригинального препарата по рецепту

Фармацевт обязан по просьбе пациента, который приходит в аптеку с рецептом на более дорогой оригинальный препарат, предложить дженерик в том же количестве и той же дозе, что и препарат, прописанный в рецепте. Исключение составляют случаи, когда врач указывает в рецепте «не менять».

Но решение о замене лекарственного средства в фармакотерапии – от исходного лекарственного средства до аналога и наоборот всегда следует согласовывать с врачом – такое решение должно быть очень хорошо продуманным.

Читайте также  Аномалии мочеиспускательного канала

Что такое дженерики?

Изобретение нового лекарства, процесс его испытания, клинические исследования и регистрация занимают много времени. Иногда с момента получения молекулы действующего вещества до появления в продаже первой упаковки может пройти 10-15 лет. Этот процесс экономически затратный, поэтому оригинальный препарат часто дорогой. Но позже в продаже появляются аналоги, которые часто стоят гораздо дешевле. Если в них используется то же самое действующее вещество, препарат называют дженериком.

Что такое препараты-дженерики

Generic drug, что значит дженерик – это лекарственный препарат, который в своей основе имеет тоже количество и качество активного вещества, что и в оригинальном средстве. Он должен выпускаться в той же лекарственной форме, что и эталон. Обязательное условие – эффективность дженерика.

После изобретения лекарства, компания получает патент на оригинальную молекулу действующего вещества. Исключительные права на производство и продажу сохраняются за компанией в течение 20 лет. После этого другие фармкомпании могут производить дженерики лекарственного средства. Например, существует оригинальное лекарство российского производства Арбидол. Но в 2007 г у него закончилось действие патента. Поэтому вскоре появились дженерики Арпетол (Беларусь), Иммуностат.

У них одинаковое международное непатентованное название (МНН), но производитель в праве изменять упаковку, давать собственное торговое название лечебному средству. Поэтому в продаже есть Ибупрофен и его дженерик Нурофен.

К дженерикам предъявляются не менее строгие требования к качеству и эффективности. Несмотря на использование одного и того же действующего вещества, влияние на организм может отличаться. Это связано с несколькими факторами:

  • состав вспомогательных веществ – они используются в любом лекарстве, благодаря им можно придать форму таблетке, капсуле или мази, обеспечить быструю растворимость или пролонгированное действие;
  • качество сырья – в любой фармакологической субстанции присутствует определенная доля примесей, от их количества зависит действие готового лекарства.

    Аналоги проходят большое количество испытаний. Фармацевтическая компания, которая производит дженерик, должна доказать, что его эффект эквивалентен оригинальному средству. В исследованиях обращают внимание на то, с какой скоростью всасывается лекарство, какой максимальной концентрации оно достигает в крови и как быстро метаболизируется.

    К некоторым лекарственным средствам предъявляют требования, чтобы и терапевтический эффект соответствовал оригиналу. В этом случае не ограничиваются лабораторным подтверждением концентрации вещества в крови, а изучают реакцию пациентов.

    Более мягкие требования к лекарственным средствам, которые не всасываются в кровь. К этой группе относятся кожные мази, глазные капли. В этом случае для фармакологической компании достаточно доказать, что состав препарата соответствует оригиналу.

    Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?

    Выбирая при покупке между дженериком и оригиналом, многие отдают предпочтение более дешевому лекарству-копии. Невысокая цена аналога объясняется тем, что компания не тратила деньги на его изобретение, проверку безопасности и эффективности – один из наиболее дорогих этапов производства лекарства. Ведь создание молекулы действующего вещества сопровождается неудачными вариантами.

    В стоимость входят вспомогательные вещества. В фармакологии их назначение – придавать форму, связывать основной компонент.

    • стеарат магния;
    • кукурузный крахмал;
    • моногидрат лактозы;
    • кремния диоксид;
    • аспартам;
    • ароматизаторы;
    • красители.

    Если производителю удастся дешево купить сырье, исключить или поменять компонент без потери свойств, то можно будет продавать лекарство по низкой цене. У потребителя появляется вариант: купить оригинальную Но-шпу или довериться аналогу Дротаверину.

    Снизить стоимость нового лекарственного препарата помогает оптимизация расходов на налоги, уменьшение стоимости труда людей. Часто производство дженериков находится в Индии, Китае, где оплата труда рабочих ниже. Но благодаря высокотехнологичному производству, удается поддерживать высокое качество лекарственного средства.

    Но стоимость дженерика не всегда ниже оригинала. Если производитель изначально для производства приобрел дорогое сырье, увеличил расходы на упаковку и маркетинг, то итоговая стоимость может превысить эталонный препарат. Например, таблетки для лечения диабета 2 типа Глюкофаж – это оригинал, а Сиофор – дженерик, который в одинаковой дозировке стоит больше эталона.

    Почему дженерики могут быть менее эффективными?

    У денерика лекарства действующее вещество препарата, и влияние на организм должно быть сопоставимо с оригиналом. Но некоторые врачи и пациенты утверждают, что у определенных лекарств он может существенно отличаться. Чаще всего на это обращают внимание при покупке антибиотиков. Оригинальный препарат Аугментин в аптеках продается как Амоксиклав и Фемоклав. По утверждению врачей копия в этом случае не хуже оригинала.

    Но такое возможно не у всех лекарств. Снижение эффективности может наблюдаться в случаях, когда производитель использует другие вспомогательные вещества, которые отличаются по составу от оригинала. Обычно это инертные компоненты, которые не оказывают лечебного действия. Но к ним может возникать аллергия или индивидуальная непереносимость, которая не позволит пациенту использовать дженерик.

    В фармакологии при испытаниях дженерика вспомогательные компоненты могут не проявить свое негативное действие, все эффекты препарата будут сохранены. Но позже при использовании лекарства на практике него будут более выражены побочные эффекты или он окажется недостаточно эффективным. Это может привести к повышению дозы препарата и увеличению риска нежелательных действий.

    Стоит ли использовать дженерики

    Препараты-дженерики занимают около 60% от общего рынка лекарств. Из-за стоимости и хорошей эффективности их приобретают разные группы покупателей лучше, чем оригиналы.

    Для большинства заболеваний не имеет значение, какой тип препарата используют. Диклофенак также эффективно борется с болью и воспалением, как и Вольтарен. И никто не задумывается, какой из препаратов был изобретен первым.

    Но в фармакологии есть лекарственные средства, к которым предъявляют повышенные требования. Это препараты для лечения онкологических больных на курсе химиотерапии, большая часть групп антибиотиков.

    Чтобы выявить отличия в работе лекарственных препаратов, необходимо исследовать терапевтическую эквивалентность. Но пока этот этап не является обязательным.

    В США в помощь врачам разработана «Оранжевая книга». Это пособие, на страницах которого собраны списки оригинальных препаратов. В следующих разделах книги можно найти дженерики необходимого препарата с доказанной эффективностью. Они формируют список А и расположены на зеленых страницах. Если название препарата обнаружено на красных страницах книги, это обозначает, что оно соответствует эффективности, но имеет низкий уровень доказательств.

    Врачи сами иногда предпочитают дженерики, а не оригинальные препараты. Так вместо дорогого Мезима пациентам с нарушением пищеварения может помочь его аналог Панкреатин. Но такая рекомендация обычно основана на опыте использования определенного препарата и не может транслироваться автоматически на все средства. Если нет уверенности в эффективности, лучше доверить свое здоровье производителю оригинального лекарства.

    Будик Александр Михайлович, невролог, КМН, главный врач медицинских кабинетов 36,6

    ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

    Бесплатные лекарства для льготников: оригиналы и дженерики

    В департамент здравоохранения часто поступают жалобы от граждан-льготников: врач прописал одно лекарство, а в аптеке предлагают другое. Мне выписали дорогое лекарство, а выдали более дешевое. Чаще всего, речь идет о замене оригинального препарата дженериком — и для большинства рядовых пациентов эта замена вызывает вопросы и опасения.

    Разбираемся в вопросе доступных лекарств вместе с главным внештатным специалистом клиническим фармакологом ДЗМ Мариной Владимировной Журавлевой.

    Ситуация 1. Врач всегда прописывал мне один препарат, а теперь прописал другой. Говорит, что это то же самое. Разве так бывает?

    Да, такое возможно. У каждого препарата есть основное действующее вещество – ради него мы и принимаем лекарство. Существует много препаратов с одним и тем же действующим веществом – например, но-шпа и дротаверин (действующее вещество – дротаверина гидрохлорид), энап и эналаприл (действующее вещество – эналаприл), флюкостат и дифлюкан (действующее вещество — флуконазол).

    Среди всех препаратов с одним и тем же действующим веществом есть один оригинальный – тот, который был разработан и выпущен первым. Остальные – дженерики (генерики), они были выпущены позже, как максимально точные копии оригинала.

    Вернемся к вашему случаю. Здесь одно из двух: либо ваш лечащий врач раньше прописывал вам лекарственный препарат по названию оригинала, а теперь прописал дженерик, либо теперь он просто написал в рецепте название основного действующего вещества препарата (МНН). Это вполне законно.

    Ситуация 2. Врач прописал одно лекарство, а в аптеке дали другое, более дешевое. Они имеют на это право? Нет ли здесь ошибки со стороны работника аптеки?

    У каждого лекарственного препарата есть международное непатентованное наименование — МНН. По сути, это название основного действующего вещества. Таких МНН зарегистрировано более трех тысяч, а лекарств, содержащих одно и то же вещество, может быть сколько угодно, от разных производителей и из разных стран.

    С 2016 года по приказу Минздрава врачи обязаны выписывать лекарства именно по МНН, а не по названию оригинального препарата или дженерика. Благодаря этому каждый льготник, придя в аптеку с рецептом, может получить нужный ему препарат, в виде оригинала или дженерика.

    Если вам дали препарат с тем действующим веществом, которое указано у вас в рецепте, то никакой ошибки нет.

    Кто принимает решение о замене оригинального препарата дженериком?

    Решение о том, какой препарат показан вам, решает ваш лечащий врач. Если в вашем случае оригинальный препарат и дженерик в равной мере окажутся для вас эффективны, значит, они по факту взаимозаменяемы. Врач выпишет лекарство по МНН, а в аптеке вам дадут тот препарат, который был закуплен на деньги госбюджета.

    Если же для вашего здоровья принципиально лечиться именно оригиналом, лечащий врач отразит это в рецепте или даст вам специальные рекомендации.

    В чем все-таки главная разница между оригиналом и дженериком?

    Оригинальный препарат – тот, который был синтезирован первым и первым вошел в клиническую практику. Его название, как правило, защищается патентом, а по истечении патентной защиты другие фармацевтические компании имеют право производить дженерики – идентичные препараты, по той же формуле и технологии, с таким же строгим контролем качества.

    Читайте также  Современный взгляд на проблему билиарного сладжа

    Оригиналы могут отличаться от дженериков только вспомогательными веществами, а вот по клинической эффективности и безопасности все дженерики совершенно идентичны оригинальному лекарству.

    Если в ходе клинических испытаний дженерик оказывается менее эффективным, или возникает сомнение в его безопасности – это лекарство просто не получает выхода на рынок. И уж тем более, граждане, имеющие право на бесплатные лекарства, получают только те препараты, которые прошли все проверки, зарегистрированы, утверждена инструкция на них.

    Но ведь, наверное, аутентичные лекарства лучше, чем аналоги?

    Не совсем так. Естественно, для производителей оригинальный препарат является эталонным, но при этом все дженерики обязаны быть максимально приближены к его основным свойствам эффективности. Регистрируются и допускаются в обращение только те препараты, которые соответствуют эталонному лекарству.

    Известны случаи, когда дженерик оказывается в чем-то даже более удачен, чем оригинал – но в фармакологии нет прямой связи между стоимостью и качеством лекарства.

    Тогда за счет чего дженерики стоят намного меньше, чем оригинальные препараты?

    Во-первых, не все дженерики стоят намного меньше. Иногда разница в цене совсем невелика, а бывают и дженерики, которые стоят дороже оригинала (это зависит от того, где произведено лекарство и кто ее производитель).

    Во-вторых, для оригинального препарата нормально стоить дороже дженериков. Он был изобретен первым, его создатели – первопроходцы в фармакологии – потратили очень много сил и денег на разработку препарата, клинические исследования, тесты. Иногда подготовка нового препарата длится десятки лет и стоит миллиарды долларов. Все это влияет на стоимость лекарства. А дженерики идут по проторенному пути: их задача – максимально точно воспроизвести формулу. Клинических испытаний для проверки дженерика требуется гораздо меньше.

    Поэтому даже отечественные оригинальные препараты отличаются по цене от дженериков: в какой бы стране ни велась разработка, она стоила сил и денег.

    С кем можно проконсультироваться по вопросам использования аналоговых лекарств и дженериков?

    Ваш главный консультант – лечащий врач. Именно он принимает решение о том, какой препарат вам выписать, нужен ли вам оригинал, или можно решить задачу при помощи дженерика. Обязательно задавайте врачу вопросы, если они у вас возникают: всегда лучше спросить, чем терзаться сомнениями.

    Еще одна просьба: пожалуйста, не пытайтесь принять решение без участия лечащего врача, не назначайте сами себе лекарства без консультации со специалистом. Особенно это касается граждан преклонного возраста: в их анамнезе не одно заболевание, а целый клубок, который даже врачу сложно распутать. Занимаясь самолечением, самостоятельно выбирая для себя препараты, мы иногда можем помогать одной системе и серьезно вредить другой.

    В каких случаях стоит добиваться, чтобы тебе прописали и выдали по льготе именно оригинальный препарат?

    Добиваться, чтобы вам выписали оригинал, стоит только в одном случае: когда у вас выявлена аллергическая реакция на дженерик. И в этом случае тоже добиваться не придется: лечащий врач сам назначит тот препарат, который будет для вас безопасен и эффективен.

    Правда ли, что бесплатно можно получить только дешевые лекарства?

    Нет, неправда. Граждане, относящиеся к ряду льготных категорий (например, онкобольные и больные муковисцидозом) получают бесплатно или с 50%-ной скидкой абсолютно любые препараты, включая самые дорогостоящие.

    К тому же, цену на самые нужные лекарства регулирует государство. Существует перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП). Каждый год он пересматривается и утверждается Правительством РФ. Так, вот, производители просто не имеют возможности поднять на них цену выше установленной государством. В этом смысле – да, лекарства из перечня стоят не так много, и государство способно обеспечить ими всех льготников.

    Верно ли, что многие лекарства стоят дорого в основном потому, что их произвели за рубежом?

    С одной стороны, импортные лекарства по определению стоят дороже отечественных. С другой стороны, оригинальные препараты всегда будут стоить дороже дженериков, где бы они ни были произведены.

    Сейчас многие международные фармакологические компании имеют локальное производство в России: это существенно снижает стоимость лекарств и делает более доступными инновационные препараты.

    Можно ли доверять российским производителем лекарств? Дотягивают ли они по уровню до международных стандартов?

    Отечественная фармакология сейчас поднялась на очень достойный уровень. Я лично бываю на фармакологических заводах и своими глазами вижу, насколько мы выросли по качеству производства лекарственных препаратов. Оборудование современное, полностью соответствует стандарту GMP ( Good Manufacturing Practic).

    В настоящий момент в России действует государственная программа «Фарма 2020» — программа развития фармацевтической промышленности до 2020 года. Основная задача программы – наладить процесс разработки и производства оригинальных российских препаратов. Это нужно в первую очередь для того, чтобы не зависеть от иностранных производителей. В настоящий момент активно ведутся разработки в разных областях, в том числе ревматологии, онкологии, психиатрии.

    Вся правда о дженериках

    Дженерик — это лекарственное средство, которое имеет такое же активное вещество, что и оригинальный препарат, который был изобретён первым, и обладающее таким же терапевтическим эффектом.

    Генерический препарат схож с оригинальным в способе применения, дозировании, механизме действия.

    Фармакологические компании разрабатывают и выпускают новые оригинальные препараты под патентной защитой. Это позволяет сохранять инвестиции в процессе создания ранее неизвестных лекарственных средств. Дженерик оказывается на рынке только после истечения исключительного права фирменного препарата, что может занять до 20 лет. После завершения срока патента другие разработчики имеют возможность подать заявку для одобрения выхода на рынок генерического варианта фирменного препарата.

    Дженерики также безопасны, как и оригинальные препараты?

    Да. Соответствующие регулирующие органы власти должны одобрить непатентованные лекарства, прежде чем они поступят на рынок. Для этого дженерики должны быть такими же эффективными, качественными, стабильными, как и оригинальные препараты.

    Для поступления на рынок дженерики проходят проверки и тесты, чтобы доказать эффективность и качество аналогичные оригинальным препаратам.

    В создании генерических лекарственных средств используется то же действующее вещество, что и в фирменном лекарственном средстве, соответственно, их механизм действия идентичен, что говорит о том, что приём дженериков несёт те же риски и преимущества, что и использование оригинальных препаратов.

    Дженерики работают как оригинальные препараты?

    Любой генерический препарат, смоделированный по образцу фирменного лекарства, обладает тем же механизмом действия. По некоторым препаратам опубликованы данные о необходимости корректировать дозу (в строну увеличения) по сравнению с оригинальным препаратом. Поэтому, планируя заменить ваше лекарство на дженерик, обязательно посоветуйтесь с врачом, который имеет опыт в назначении и наблюдении за пациентами как в отношении оригинала, так и копии.

    Каким стандартам должны соответствовать генерические препараты для выхода на рынок?

    Дженерики должны показать свою эквивалентность оригинальному препарату следующим образом:

    • обладать активным (действующим) веществом аналогичным оригинальному препарату;
    • выпускаться в такой же лекарственной форме (например, таблетки, капли, растворы для инъекций);
    • иметь один и тот же путь введения лекарственного средства (например, оральный путь, местный, путём внутривенных инъекций);
    • обладать такими же показаниями к применению;
    • сохранять стандарты производства оригинального препарата.

    Отличительной особенностью воспроизведённых препаратов могут быть вспомогательные вещества, используемые в процессе изготовления лекарственной формы для придания ей необходимых свойств.

    Особенностью воспроизведённых препаратов могут быть вспомогательные вещества, используемые в процессе изготовления.

    Почему дженерики дешевле?

    Несмотря на то, что активное вещество генерических препаратов химически идентично их фирменному аналогу, обычно они продаются по гораздо более низкой цене, что зачастую вызывает недоверие у покупателей.

    Стоимость дженериков ниже не из-за того, что они уступают в качестве и эффективности, а потому, что разработчику воспроизведенного лекарственного средства не нужно повторять первоначальные исследования на животных, доклинические и клинические испытания, производимые фармакологическими компаниями оригинальных препаратов. И это существенно снижает стоимость вывода лекарственного средства на рынок.

    Все ли оригинальные препараты имеют генерические аналоги?

    Нет. У некоторых лекарственных средств может не быть аналогов, потому что их воспроизведение оказалось трудным и невыгодным для фармакологических компаний. Одной из причин отсутствия дженерика на рынке может быть то, что оригинальный препарат еще находится в том периоде, когда компания имеет исключительные права на его производство.

    Чтобы узнать, есть ли у вашего фирменного препарата аналог, обратитесь к фармацевту в аптеке либо самостоятельно проведите поиск по активному веществу в интернете. Однако, не стоит забывать, что для назначения или замены уже используемого лекарственного препарата на генерический нужно проконсультироваться с врачом.

    Для назначения или замены уже используемого лекарственного препарата на генерический нужно проконсультироваться с врачом.

    Что такое «фирменные» дженерики?

    Фирменные генерические препараты — воспроизведённые препараты, выпускаемые под фирменным наименованием.

    Каждое лекарственное средство условно имеет два наименования: первое, международное, отражает название действующего вещества лекарственного препарата; второе, фирменное (торговое), которым наделяются оригинальные препараты и которые являются коммерческой собственностью фармакологических компаний.

    Необходимость торгового названия для препарата заключается в том, чтобы обеспечить узнаваемость бренда и лояльность потребителей, чтобы гарантировать, что они продолжат использовать один и тот же препарат раз за разом. Также не стоит забывать, что международные названия лекарственных средств могут быть трудны для произношения и запоминания потребителей.

    Хотя исследователи, скорее всего, продолжат изучать эффективность дженериков по сравнению с фирменными препаратами, основная часть исследований показывает, что использование генерического лекарственного средства не только экономит ваши деньги, но и обеспечивает лекарством, которое так же результативно, как и оригинал.