Современные технологии контроля гликемии у детей

Современные технологии контроля гликемии у детей Текст научной статьи по специальности « Фундаментальная медицина»

Аннотация научной статьи по фундаментальной медицине, автор научной работы — Вавилова Е.А., Стенина О.И., Донин И.М., Паунова С.С.

Авторы обсуждают современные технологии определения уровня глюкозы в крови с помощью различ> ных типов глюкометров , сопоставимость результатов исследования гликемии пероксидазным методом и с помощью портативного глюкометра IME>DC у детей первых месяцев жизни . Подчеркиваются преи> мущества использования современных портативных глюкометров у маленьких детей.

Похожие темы научных работ по фундаментальной медицине , автор научной работы — Вавилова Е.А., Стенина О.И., Донин И.М., Паунова С.С.

Текст научной работы на тему «Современные технологии контроля гликемии у детей»

МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ — В ПРАКТИКУ

© Коллектив авторов, 2009

Е.А. Вавилова, О.И. Стенина, И.М. Донин, С.С. Паунова СОВРЕМЕННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ КОНТРОЛЯ ГЛИКЕМИИ У ДЕТЕЙ

Кафедра детских болезней лечебного факультета ГОУ ВПО РГМУ Росздрава, Морозовская детская городская больница г. Москвы

Авторы обсуждают современные технологии определения уровня глюкозы в крови с помощью различных типов глюкометров, сопоставимость результатов исследования гликемии пероксидазным методом и с помощью портативного глюкометра IME-DC у детей первых месяцев жизни. Подчеркиваются преимущества использования современных портативных глюкометров у маленьких детей. Ключевые слова: глюкоза крови, дети первых месяцев жизни, глюкометры.

Authors discuss different techniques of blood glucose determination through the instrumentality of different types of glucometers, comparability of results in glucose determination by peroxidase test and through the instrumentality of portable glucometer IME-DC in children of first months of life. They emphasize advantages of current portable glucometers in infants.

Key words: blood glucose, infants in first months of life, glucometers.

Одной из важных проблем терапевтической и лабораторной практики является качественный контроль уровня гликемии. Многочисленные исследования свидетельствуют об отсутствии единого мнения о преимуществах различных методов определения уровня глюкозы в крови [1-4].

Учитывая применение различных методов измерения уровня гликемии, особенно важным представляется вопрос об истинности и сопоставимости данных, получаемых с помощью портативных технологий и традиционных лабораторных методик.

В настоящее время все шире используются портативные глюкометры. Удобством таких глюкомет-ров являются возможность постоянного свободного контроля уровня глюкозы в крови, регулируемая глубина прокола кожи для получения крови, наличие в продаже тест-полосок и одноразовых ланцетов, небольшое количество крови для анализа.

По методу определения уровня сахара различают два типа глюкометров. Первый тип — фотометрические глюкометры измеряют отраженный свет от тестового поля полоски, окраска которого меняется в результате химической реакции в зависимос-

ти от концентрации глюкозы в крови, и преобразуют сигнал в количественное выражение концентрации глюкозы. Недостатки этих глюкометров (хрупкость, сложность в эксплуатации, потребность в значительном количестве крови) привели к необходимости создания принципиально иных приборов.

Так появились глюкометры нового типа, основанные на принципе электрохимического определения содержания глюкозы в крови. Глюкоза из образца крови подвергается окислению под воздействием фермента глюкозооксидазы, находящейся на специальной мембране. Образовавшаяся перекись водорода является крайне нестабильным химическим соединением и служит источником заряженных частиц, что приводит к появлению электрического тока, пропорционального числу молекул Н2О2, образующихся в единицу времени из молекул глюкозы. Электрический ток усиливается и измеряется аналогоцифровым преобразователем прибора. Измеренное значение пропорционально концентрации глюкозы в пробе. Проще говоря, в приборе имеется электрическая цепь, которая при нанесении крови на тест-полоску замы-

Паунова Светлана Стояновна — д.м.н., проф., зав. каф. детских болезней леч. факультета РГМУ Адрес: 117957 г. Москва, ул. Островитянова , 1 Тел.: (495) 236-15-94, E-mail: ss_paunova@mail.ru Статья поступила 20.09.09, принята к печати 23.09.09

Е.А. Вавилова, О.И. Стенина, И.М. Донин, С.С. Паунова

Сравнительные результаты исследования гликемии различными методами

у детей первых месяцев жизни

Число детей, коэффициент корреляции Возраст, мес Концентрация глюкоза в крови, ммоль/л Гематокрит, %

глюкометр IME-DC биохимический анализ крови(пероксидазный метод) расхождение показателей, полученных разными методами

n= 47 2,2±0,1 5,3±0,5 (4,1-6,1) 5,0±0,5 (4,0-6,1) 0,3±0,01 (0,1-0,6) 30,7±5,9 (22,8-44,8)

r (с Ht) -0,0696 -0,1900 —

кается, так как начинается химическая реакция между реагентами тест-полоски и глюкозой крови. Происходит окисление глюкозы, сопротивление цепи изменяется и улавливается специальными датчиками. На основании этого глюкометр подсчитывает уровень глюкозы в крови.

Основными ограничениями функционирования современных портативных глюкометров является возраст пациентов (моложе 4 лет) и отклонения в показателях гематокрита.

Материалы и методы исследования

Для оценки достоверности показателей портативного глюкометра нами было проведено сравнительное одновременное определение уровня глюкозы глюкометром IME-DC и в биохимическом анализе крови (пероксидазным методом), а также уровня гематокрита у 47 детей первых месяцев жизни (средний возраст 2,2±0,1 месяц), находившихся в отделении патологии грудного возраста с диагнозами ОРВИ, кишечная инфекция, инфекция мочевой системы.

Результаты и их обсуждение

Результаты исследования показали, что расхождения в показателях концентрации глюкозы в крови детей, полученных глюкометром и перокси-дазным методом, составили всего 0,3±0,01 ммоль/л (см. таблицу). Не выявлено корреляционной связи между показателями гликемии и гематокритом, что совпадает с данными Papp M и Sharief N [5], не определивших достоверного влияния гематокрита на показатели глюкозы в крови у новорожденных.

Таким образом, глюкометр IME-DC отличается высокой точностью и стабильностью измерений и может применяться даже у самых маленьких пациентов.

Среди преимуществ прибора следует отметить высокую скорость получения результата (10 с), малое количество крови для исследования (2 мкл). Ланцеты IME-DC стерильные, стандартные, с трехгранной копьевидной заточкой. Их толщина не превышает 30G (0,3 мм), что обеспечивает безболезненный прокол и быстрое заживление раны. Высококачественная заточка иглы делает воз-

можным одноразовый прокол для забора достаточного количества крови. Эти преимущества прибора особенно важны при работе с пациентами самой младшей возрастной группы.

Удобства в эксплуатации прибора IME-DC дополняются и тем, что тест-полоска, изготовленная из специального пластика, вставляется в глюко-метр не вдоль, а поперек, что позволяет крови пройти всего 3 мм. Полоску удобно держать пальцами, а это значит, что место контакта будет всегда чистым, поэтому погрешностей и неточностей результата будет намного меньше даже после длительного применения глюкометра. Новая функция «Sip-in» облегчает нанесение крови на тест-полос-

IMP.nC ПОРТАТИВНЫЙ ПРИБОР

Int. Medical Equipment Diabetes Care УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В НРОВИ

ВРЕМЯ ТЕСТИРОВАНИЯ НЕ БОЛЕЕ 10 СЕКУНД

БОЛЬШОЙ ДИСПЛЕЙ И БОЛЬШИЕ РАЗМЕРЫ ЗНАКОВ

РУЧКА-ЛАНЦЕТ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ГЛУБИНЫ ПРОКОЛА КОЖИ (5 УРОВНЕЙ)

БЕЗБОЛЕЗНЕННЫЙ ПРОКОЛ КОЖИ

АВТОМАТИЧЕСКОЕ ВСАСЫВАНИЕ КРОВИ В РЕАКЦИОННУЮ ЗОНУ ТЕСТ-ПОЛОСКИ

СВЫШЕ 1000 ТЕСТОВ ОТ ОДНОЙ БАТАРЕИ

ВЫСОКАЯ ТОЧНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА

КРУПНЫЙ И МЕЛКИЙ ОПТ

(499) 168-2864 (495) 380-0124 (495) 380-0125 www.litmed.ru e-mail: med@litopt.ru

Педиатрия/2009/Том 88/№ 6

ку. При соприкосновении крови с реакционной зоной на тест-полоске происходит автоматическое всасывание крови в реакционную зону. Специальный кодирующий чип, входящий в каждый комплект тест-полосок и заменяющий ручной набор кода, значительно облегчает калибровку глюкометра при использовании новой партии тест-полосок, что также повышает точность работы прибора.

Таким образом, следует отметить, что разработка и внедрение в педиатрическую практику портативных глюкометров последнего поколения позволяют контролировать уровень сахара в крови при помощи доступного, точного и малотравматичного метода, что особенно важно у детей раннего возраста.

1. Funk DL, Chan L, Lutz N, Verdile VP. Comparison of capillary and venous glucose measurements in healthy volunteers. Prehosp. Emerg. Care. 2001; 5 (3): 275-277.

2. Kumar G, Sng BL, Kumar S. Correlation of capillary and venous blood glucometry with laboratory determination. Prehosp. Emerg. Care. 2004; 8 (4): 378-383.

3. Rao LV, Jakubiak F, Sidwell JS et al. Accuracy evaluation of a new glucometer with automated hematocrit measurement and correction. Clin. Chim. Acta. 2005; 356 (1-2): 178-183.

4. Hollis AR, Dallap Schaer BL, Boston RC, Wilkins PA. Comparison of the Accu-Chek Aviva point-of-care glucometer with blood gas and laboratory methods of analysis of glucose measurement in equine emergency patients. J. Vet. Intern. Med. 2008; 22 (5): 1189-1195.

5. Papp M, Sharief N. Comparison of two strip test methods of whole blood glucose measurement in the neonatal period. Acta Paediatr. 2001; 90 (9): 1042-1046.

Роль непрерывного мониторирования глюкозы в оценке адекватности инсулинотерапии у детей и подростков с сахарным диабетом 1-го типа

Применения системы мониторирования глюкозы в достижении компенсации углеводного обмена у детей с сахарным диабетом 1 го типа позволяет детально изучить состояние гликемии в течение суток, что важно при решении вопроса о тактике изменения дозы инсулина в т

Use of glucose monitoring system in achieving carbohydrate metabolism compensation with children with 1st type diabetes mellitus allows to study in details the state of glycemia within 24 hours, which is relevant when taking the decision whether to change the strategy of changing insulin dose in the therapy.

Сахарный диабет (СД) — синдром хронической гипергликемии, который приводит к расстройству всех видов обмена веществ и обуславливает развитие поздних сосудистых осложнений. Целью лечения больных с СД является достижение максимально возможной компенсации нарушений углеводного обмена [5, 8]. От степени этих нарушений зависит прогноз заболевания, ранняя инвалидизация и преждевременная смертность пациентов с диабетом [1, 3]. С внедрением средств самоконтроля и распространением школ сахарного диабета процент детей с нормальным уровнем гликированного гемоглобина стал увеличиваться [2, 10]. Однако у большинства пациентов не удается добиться стойкой компенсации заболевания, что требует детального анализа причин декомпенсации и поиска средств их устранения [6]. Новые технологии, пришедшие в диабетологию в последние десятилетия, открыли возможности долгосрочной оценки колебаний сахара в крови у пациентов с нарушением углеводного обмена. Одним из таких методов является непрерывное мониторирование глюкозы при помощи сиcтемы Continuose Glucose Monitoring System (CGMS) [9]. Эта система позволяет получить детальную информацию о вариабельности гликемии в течение суток и является примером использования новых технологий в клинической практике, способных облегчить подбор и коррекцию дозы сахароснижающей терапии и улучшить качество гликемического контроля [4, 7].

Цель исследования: оценить роль применения системы мониторирования глюкозы CGMS в достижении компенсации углеводного обмена у детей с СД 1-го типа.

Читайте также  Как арбуз влияет на похудение?

Пациенты и методы

Обследовано 60 детей с сахарным диабетом 1-го типа, в возрасте от 11 до 15 лет. Оценка степени компенсации углеводного обмена проводилась в соответствии с критериями ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2009.

В зависимости от степени компенсации углеводного обмена все пациенты были разделены на две группы: 1-я группа — 28 детей с субкомпенсированным диабетом (HbА 7,5–9,0%), средний возраст — 13,57 ± 1,54 года, 2-я группа — 32 пациента с декомпенсированным диабетом (HbА > 9,0%), средний возраст — 13,84 ± 1,35 года. Группы сопоставимы по половому составу и длительности диабета. Основная часть детей (86,7%) получала многоразовые инъекции инсулина по интенсифицированной схеме, 8 пациентов (13,3%) осуществляли введение ультракороткого инсулина посредством инсулиновой помпы.

Для выявления причин декомпенсации углеводного обмена использовали систему непрерывного мониторирования глюкозы CGMS, фирмы Medtronic Minimed (США). Этот метод, в сопоставлении с точечными измерениями посредством глюкометра, обеспечивает информацию о величине, продолжительности, частоте и причинах изменений глюкозы в крови, позволяя, таким образом, более адекватно осуществлять контроль за лечением больных СД. Система постоянного мониторирования глюкозы CGMS дает возможность круглосуточно (288 раз в сутки) контролировать уровни гликемии, с количественным анализом и графическим представлением полученных результатов на протяжении 3–4 дней, что позволяет составить четкое представление о характере метаболизма глюкозы в организме и наметить рациональные пути лечения. Сенсор системы CGMS фиксируется подкожно, тестирование глюкозы происходит автоматически в интерстициальной жидкости. Сравнительная оценка уровня глюкозы проводилась в следующие периоды:

  1. Период А (08.00–14.00 часов).
  2. Период В (14.00–17.00 часов).
  3. Период С (17.00–22.00 часа).
  4. Период D (22.00–03.00 часа).
  5. Период E (03.00–06.00 часов).
  6. Период F (06.00–08.00 часов).

Диапазон для нормогликемии устанавливался от 3,9 до 10 ммоль/л (рекомендации Shichiri M. с соавт., 2000; Bode B. W. с соавт., 2005), для гипергликемии — уровень глюкозы более 10 ммоль/л, для гипогликемии — уровень глюкозы менее 3,9 ммоль/л. Проведена оценка препрандиального уровня гликемии, что означало анализ данных за период в 60 мин до начала приема пищи, зафиксированного монитором. Оценка постпрандиального периода означала анализ данных за период в 180 мин от начала приема пищи, зафиксированного монитором.

Статистическая обработка результатов проводилась в операционной системе Windows 98 с использованием статистической программы XLSTATS version 4,0 (Rodney Carr, Австралия, 1998). Для расчета достоверности различия количественных показателей в однородных группах использовался t-критерий Стьюдента, в группах с неоднородным распределением признака — критерий Манна–Уитни. Для сравнения распределения качественных показателей в исследуемых группах детей использовался точный критерий Фишера. Различия считали достоверными при р

Н. В. Болотова, доктор медицинских наук, профессор
Н. Ю. Филина, кандидат медицинских наук
Л. В. Скучаева

ГБОУ ВПО СГМУ им. В. И. Разумовского Минздравсоцразвития России, Саратов

Контроль гликемии при сахарном диабете 2 типа

Марина Поздеевао подборе гипогликемической терапии

провизор первой категории и заведующая аптекой. Автор многочисленных работ по фармакологии и фармакотерапии ­(Днепропетровск).

Общая информация: что такое гликемия при сахарном диабете

Для СД 2 типа характерно постоянное ухудшение функции бета-клеток, поэтому лечение должно быть динамичным, предусматривающим постепенное увеличение медикаментозного вмешательства по мере прогрессирования ­заболевания.В идеале уровень глюкозы в крови должен поддерживаться в пределах, близких к норме: до еды глюкоза крови 5–7 ммоль/л и гликированный гемоглобин (HbА1c) менее 7 %. Тем не менее, исключительно гипогликемическая терапия не обеспечивает адекватного лечения пациентов с СД 2 типа. Необходимы контроль уровня липидов и артериального ­давления.

Агрессивное снижение уровня глюкозы — не лучшая стратегия для широкого круга пациентов. Так, у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний снижение уровня HbА1c до 6 % или ниже может увеличить риск сердечно-сосудистой катастрофы.

Терапия СД 2 типа должна быть основана на индивидуальной стратификации риска. Исследования группы ученых под руководством Фриды Моррисон, опубликованные в Archives of Internal Medicine, 2011 год, показали, что у пациентов, посещающих эндокринолога каждые две недели, уровень глюкозы крови, HbAc1 и ЛПНП, падает быстрее и контролируется лучше, чем у больных, которые наносят визит врачу один раз в месяц или реже. Значительный вклад в успех лечения вносит и сам пациент, соблюдая диету и следуя рекомендациям по образу ­жизни.

Фармакотерапия СД 2 типа

Раннее начало фармакотерапии СД 2 типа способствует улучшению гликемического контроля и снижает вероятность долгосрочных ­осложнений.Что касается вопроса о том, чем лечить сахарный диабет 2 типа и какие конкретно использовать препараты, то здесь все будет зависеть от выбранной схемы лечения.

Метформин

Препаратом выбора для монотерапии, а также ведущим препаратом комбинированного лечения от сахарного диабета 2 типа является метформин. К его преимуществам ­относятся:

  • ­эффективность;
  • отсутствие увеличения ­веса;
  • низкая вероятность ­гипогликемии;
  • низкий уровень побочных ­эффектов;
  • хорошая ­переносимость;
  • невысокая ­стоимость.

Схема 1. Список гипогликемических препаратов, используемых при сахарном диабете 2 типа

Дозу метформина титруют в течение 1–2 месяцев, определяя наиболее эффективную методом подбора. Терапевтически активная дозировка составляет не менее 2000 мг метформина в сутки. Для снижения риска побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта препарат принимают во время или после еды несколько раз в ­день.

Метформин снижает риск развития деменции, ассоциированной с СД 2 типа. Это было доказано в масштабном исследовании 2013 года с участием 14 891 пациента, разделенных на четыре группы в зависимости от того, какой препарат они принимали. На протяжении всего эксперимента больным проводилась монотерапия метформином, препаратами сульфонилмочевины, тиазолидиндионами и инсулинами. В течение пяти лет после начала лечения метформином деменция была диагностирована у 1487 (9 %) больных. Это на 20 % ниже, чем в группе сульфонилмочевины и на 23 % ниже группы тиазолидиндионов (данные Colayco DC, et al., журнал Diabetes Carе, 2011 ­год).

Двухкомпонентная схема лечения

Если в течение 2–3 месяцев монотерапии метформином не удалось добиться стойкого снижения уровня глюкозы в крови, следует добавить еще один препарат. Выбор должен быть основан на индивидуальных особенностях пациента. Согласно рекомендациям Американской ассоциации клинических эндокринологов, опубликованным в журнале Endocrine Practice в 2009 году, лучше отдать ­предпочтение:

  • ингибиторам ДПП-4 — при подъеме уровня глюкозы и натощак, и после ­еды;
  • агонистам ГПП-1 рецепторов — при значительном повышении глюкозы крови после ­еды;
  • тиазолидиндионам — при лечении пациентов с метаболическим синдромом и/или безалкогольным жировым ­гепатозом.

Таблица 1. Группы лекарств, используемых при сахарном диабете 2 типа

Таблица 2. Список лекарственных препаратов (таблетированные, растворы), используемых при сахарном диабете 2 типа

Трехкомпонентная терапия СД 2 типа

При неэффективности двухкомпонентной терапии в течение 2–3 месяцев предпринимают добавление еще одного, третьего гипогликемического препарата. Это может ­быть:

  • пероральный препарат, принадлежащий к другому классу гипогликемических средств, нежели первые два компонента схемы ­лечения;
  • ­инсулин;
  • инъекционный ­эксенатид. Препараты группы тиазолидиндионов не рекомендуются в качестве третьего средства схемы. Так, данные Американской ассоциации эндокринологов свидетельствуют о повышении риска инфаркта миокарда у пациентов, принимающих роксиглитазон. Поэтому его рекомендуют назначать только тем пациентам, которым не удается контролировать уровень глюкозы с помощью других ­препаратов.

У пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний снижение уровня HbА1c до 6 % или ниже может увеличить риск сердечно-сосудистой катастрофы. Так, наблюдение за группой из 44 628 пациентов, проведенное американскими учеными под руководством Даниэля Колайко (Danielle C. Colayco), показало, что у пациентов с уровнем HbA1c менее 6 % сердечно-сосудистые проблемы отмечались на 20 % чаще, чем у больных со средним уровнем HbA1c 6–8 %.

Опубликовано в журнале Diabetes Care, 2011 год

Эксперимент, проведенный исследовательской группой ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes), показал, что падение уровня HbAc1 ниже 6 % у пациентов группы риска привело к росту пятилетней смертности от инфаркта миокарда.

Данные исследователей под руководством Gerstein HC, публикация в журнале The new England journal of medicine, 2011 ­год

В отношении еще одного известного тиазолидиндиона — пиоглитазона — также появилась настораживающая информация о повышении риска развития рака мочевого пузыря на фоне приема. Американская ассоциация по контролю за лекарственными препаратами FDA не рекомендует назначать пиоглитазон пациентам с раком мочевого пузыря в ­анамнезе.

Агонисты ГПП1‑рецепторов имеют отличный от других гипогликемических препаратов механизм действия. Они имитируют эндогенный инкретиновый ГПП-1 и таким образом стимулируют глюкозозависимое высвобождение инсулина. Кроме того, агонисты ГПП1‑рецепторов способствуют снижению уровня ­глюкагона.

Сочетание эксенатида — самого известного препарата этой группы — с одним или двумя пероральными (например, метформином и/или препаратами сульфонилмочевины) привлекает своей простотой и высокой ­эффективностью.

Инсулин как дополнение

Многие пациенты с СД 2 типа, у которых не представляется возможным контролировать заболевание с помощью пероральных гипогликемических препаратов, нуждаются в инсулинотерапии. Комбинация пероральных препаратов, понижающих сахар, и инсулина при диабете 2 типа эффективно снижает уровень глюкозы в ­крови.

К пероральным гипогликемическим средствам целесообразно добавлять однократную утреннюю инъекцию инсулина средней или длительной продолжительности. Такой подход может обеспечить лучший гликемический контроль меньшими дозами ­инсулина.

Группа британских ученых под руководством Николаса А. Райта (Nicholas A Wright) в ходе шестилетнего рандомизированного исследования доказала, что отмена пероральных препаратов и монотерапия инсулином при СД 2 типа ассоциируется с вероятностью увеличения веса и гипогликемии, в то время как комбинированное лечение снижает эти риски. Данные эксперимента опубликованы в Internal Medicine в 1998 ­году.

Инсулин может быть использован у лиц с выраженной гипергликемией, а также назначен временно в период общего заболевания, беременности, стресса, медицинской процедуры или операции. С прогрессированием СД 2 типа потребность в инсулине возрастает и могут понадобиться дополнительные дозы базального инсулина (средней и длительной продолжительности действия), а также введение болюсного инсулина (короткого или быстрого ­действия).

Принимая решение, с какими пероральными гипогликемическими средствами лучше комбинировать инсулин, следует руководствоваться общими принципами построения многокомпонентной схемы лечения СД 2 типа. Известно, например, что добавление инсулина перед сном на фоне лечения метформином приводит к увеличению веса в два раза реже, чем комбинированное лечение инсулином и препаратами сульфонилмочевины или двукратная монотерапия инсулином (данные H. Yki-Järvinen L. Ryysy K. Nikkilä, Internal Medicine, 1999 ­год).

На фоне лечения болюсным инсулином необходимо отменить пероральные препараты, усиливающие секрецию инсулина (препараты сульфонилмочевины и меглитиниды). При этом терапия метформином должна быть ­продолжена.

Читайте также  Укусы и ужаления насекомых: первая помощь

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Оценка точности при использовании глюкометра Сателлит Экспресс для контроля гликемии у детей с сахарным диабетом

Полный текст:

  • Статья
  • Об авторах
  • Дополнительные файлы
  • Cited By

Аннотация

Актуальность. Мониторинг гликемического контроля при сахарном диабете включает ежедневные измерения концентрации глюкозы в домашних условиях наряду с периодическим мониторингом показателей гликемии в целом. Основная цель мониторинга гликемического контроля — точно и достоверно оценить концентрацию гликемии, достигаемую каждым пациентом, чтобы обеспечить достижение гликемических целей. Оценка состояния контроля гликемии в определенный момент времени лучше всего достигается при самоконтроле глюкозы в крови, так как позволяет оценить наличие гипергликемии и гипогликемии для оптимизации стратегии терапии.

Цель исследования — оценка точности медицинского изделия Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс при контроле гликемии у детей с сахарным диабетом.

Материал и методы. У группы детей с сахарным диабетом (n=105, возраст от 1 мес до 17 лет) одномоментно проводился забор капиллярной крови из одной капли для оценки точности измерений гликемии на глюкометре Сателлит Экспресс и на лабораторном анализаторе глюкозы и лактата SUPER GL.

Результаты. При сравнительном анализе 660 проб крови по шкале ошибок Кларка было установлено, что все отклонения значений гликемии, полученных на глюкометре Сателлит Экспресс, оказались в зонах А (99,7% — клинически верные значения) и В (0,3% — безопасные отклонения). Пределы допустимой системной погрешности измерений, соответствующих требованиям Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части п. 6.3 «Точность системы», составили 96,8% отклонений показаний глюкометра от референсных значений, что соответствует зонам клинически верных и безопасных отклонений.

Заключение. Использование глюкометра Сателлит Экспресс в клинической практике позволяет качественно контролировать гликемию и безопасно для пациентов детского возраста от 1 мес до 17 лет.

Ключевые слова

Для цитирования:

Дианов О.А., Мальцев В.В., Мурина Е.С., Анфилов И.С. Оценка точности при использовании глюкометра Сателлит Экспресс для контроля гликемии у детей с сахарным диабетом. Проблемы Эндокринологии. 2019;65(6):436-443. https://doi.org/10.14341/probl12311

For citation:

Dianov O.A., Maltsev V.V., Murina E.S., Anfilov I.S. Accuracy assessment of the blood glucose meter «Satellite Express» for glycemic control in children with diabetes. Problems of Endocrinology. 2019;65(6):436-443. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/probl12311

Обоснование

Определение концентрации глюкозы крови — один из самых распространенных тестов, выполняемых клинико-диагностическими лабораториями. Кроме различных лабораторных методов измерения концентрации глюкозы, существует большое количество портативных приборов — глюкометров, позволяющих в домашних условиях осуществить эту процедуру. При оказании медицинской помощи больным сахарным диабетом, особенно детям, врач-клиницист должен быть уверен, что работа глюкометров соответствует аналитическим критериям качества, необходимым для безопасного и эффективного лечения.

Существующая дилемма между аналитическими критериями качества, установленными официальными регулирующими организациями и профессиональными медицинскими сообществами, требует постоянного диалога и совершенствования работы диагностических технологий по измерению глюкозы крови, особенно методами диагностики в точке помощи [1]. Влияние аналитических, преаналитических и биологических факторов способствует созданию так называемого бюджета неопределенности, который зачастую превышает требования медицинских специалистов для безопасной диагностики и мониторинга заболеваний [2].

В соответствии с требованиями последней версии ISO 22870 за измерение глюкозы с помощью глюкометров и другого оборудования должна нести ответственность клинико-диагностическая лаборатория [3]. Эффективный и качественный лабораторный контроль гликемии приборами диагностики возле пациента в повседневной жизни чаще всего осуществляется с помощью самостоятельного определения концентрации глюкозы, проводимого непосредственно пациентами с сахарным диабетом в домашних условиях.

Современная лабораторная медицина рекомендует проводить сравнение характеристик работы глюкометров для изучения качества их работы и оценки сопоставимости результатов измерения глюкозы крови [4].

Оценка точности медицинского изделия Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс при контроле гликемии у детей с сахарным диабетом.

Методы

Дизайн исследования

Проведено одноцентровое одномоментное выборочное контролируемое нерандомизированное исследование.

Критерии соответствия

В клиническое исследование были включены 105 детей в возрасте от 1 мес до 17 лет с сахарным диабетом I типа, диагностированным в соответствии с Российскими стандартами оказания медицинской помощи больным сахарным диабетом (2019) [5].

Условия проведения

Клиническое исследование проводилось в ФГБУЗ ВО «Тверской ГМУ» Минздрава России (лицензия на медицинскую деятельность №ФС-69-01-000806 от 01.09.17, сроком действия — бессрочно), на его клинической базе — Эндокринологический центр ГБУЗ Тверской области «Клиническая детская больница №2».

Все пациенты были обследованы в условиях специализированного эндокринологического стационара, базовый диагностический комплекс, помимо оценки анамнеза и физикальных методов исследования, включал суточный профиль гликемии и определение гликированного гемоглобина. Показатели гликированного гемоглобина составили 7—11%, концентрация глюкозы в крови колебалась в пределах 2,5—27,5 ммоль/л.

Оценка показателей гликемии проводилась в процессе динамического наблюдения за пациентами, находящимися на стационарном лечении от 3 до 7 дней. Все пациенты получали инсулинотерапию и не имели выраженных нарушений метаболического равновесия (декомпенсированный кетоацидоз).

Продолжительность исследования

Набор пациентов проводился в период с 01.07.19 по 31.08.19.

Описание медицинского вмешательства

Всем пациентам в одной и той же капле капиллярной крови определяли гликемию на тестируемом глюкометре Сателлит Экспресс и лабораторном анализаторе глюкозы и лактата SUPER GL (диагностика in vitro).

Для оценки точности показаний производителем (ООО «Компания «ЭЛТА», Россия) были предоставлены измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс (внесены в государственный реестр средств измерений (регистрационный номер 46361-11)) и тест-полоски трех различных серий. Глюкометр Сателлит Экспресс работает по принципу глюкозооксидазного измерения и калиброван по цельной капиллярной крови [6].

Показатели, полученные с помощью автоматического анализатора глюкозы и лактата SUPER GL (Германия), принимались за референтные значения. Автоматический анализатор SUPER GL предназначен для серийных исследований, имеет функцию измерения экстренных образцов. Принцип работы анализатора электрохимический и калибруется по цельной капиллярной крови.

Основной исход исследования

Допустимость пределов погрешности измерений гликемии измерителем концентрации глюкозы в крови портативным с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части п. 6.3 «Точность системы».

Анализ в подгруппах

Согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.4 «Дизайн изучения», минимальная оценка должна быть проведена 100 различными субъектами, дизайн минимального изучения для оценки точности предусматривает результаты 600 измеренных значений глюкозы (по 200 из каждой серии реагентов). В клиническое исследование были включены 105 детей в возрасте от 1 мес до 17 лет с сахарным диабетом I типа: от 1 мес до 1 года — 2 ребенка, от 1 года до 6 лет включительно — 24, от 7 до 14 лет включительно — 51, старше 15 лет — 28. Всего измерено 660 проб крови пациентов по 220 из каждой серии реагентов.

Методы регистрации исходов

ГОСТ Р ИСО 15197-2015 содержит требования по оценке результатов измерений концентрации глюкозы по Согласованной сетке ошибок (Consensus Error Grid), являющейся наиболее определенной оценкой риска, доступной для применения в настоящее время. Она распределяет парные показатели по пяти зонам (A, B, C, D и E) в зависимости от риска, связанного с неточным определением концентрации глюкозы: зона А — клинически точные результаты, позволяющие скорректировать терапию (не влияет на клинические действия); зона В — отклонения показателей, не представляющие опасности из-за принятого на их основе решения по коррекции терапии (небольшое влияние на клинический исход); зона С — ошибки, которые привели бы к чрезмерной коррекции нормальной концентрации глюкозы, но не представляющей существенной опасности для здоровья пациента (возможное влияние на клинические исходы); зона D — ошибка, не позволяющая адекватно определить требующую коррекции концентрацию глюкозы (может вызвать значительный медицинский риск); зона Е — ошибочные данные, противоположные истинным (может вызвать опасные последствия). Получаемые с помощью глюкометра результаты должны точно соответствовать результатам стандартных лабораторных исследований с 99,0% нахождением данных в зонах А и В [7].

Новая версия Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15197-2015 [7], регламентирующего требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самотестирования при ведении больных сахарным диабетом, предусматривает, что 95% результатов измерений концентрации глюкозы для трех лотов тест-полосок при концентрации глюкозы менее 5,55 ммоль/л должны выполняться с точностью ±0,83 ммоль/л, а при концентрации ≥5,55 ммоль/л — в пределах ±15%. В изучаемой популяции не содержалось достаточного количества проб свежей капиллярной крови с очень низкими и очень высокими концентрациями глюкозы. Они были замещены модифицированными пробами капиллярной крови, в которых концентрации глюкозы были повышены или снижены, чтобы достичь требуемого распределения (согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.5 «Пробы»).

Этическая экспертиза

Все пациенты старше 15 лет и родители пациентов до 15 лет дали информированное письменное добровольное согласие на участие в настоящем исследовании. Соответствие исследования нормам биомедицинской этики подтверждено заключением Комитета по этике ФГБУЗ ВО «ТГМУ» Минздрава России (протокол №6 от 24.06.19).

Статистический анализ

Размер выборки обоснован требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.4 «Дизайн изучения». Статистическая обработка результатов исследования была выполнена с помощью пакета программ автоматизированной статистической обработки Microsoft Excel. Применялись непараметрические методы статистики, рассчитывался коэффициент детерминации (R 2 ).

Результаты

Объекты (участники) исследования

Критерии по распределению бинов соответствовали требованиям ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части п. 6.3 «Точность системы». Всего измерено 660 проб крови 105 пациентов (табл. 1), находившихся на стационарном лечении (диапазон концентрации глюкозы в крови 2,5—27,5 ммоль/л).

Таблица 1. Концентрации глюкозы крови в пробах для оценки точности системы (n=660)

Доля проб, % (согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015)

Современные технологии контроля гликемии у детей

Многочисленные исследования показали эффективность адекватного гликемического контроля в предотвращении долгосрочных осложнений сахарного диабета [1]. Несмотря на это, высокая доля пациентов с сахарным диабетом 1-го типа (СД1) не достигает рекомендуемых целевых показателей гликемии [2].

Хотя давно установлено, что хроническая гипергликемия приводит к формированиям макрососудистых осложнений, последствия острых колебаний гликемии менее хорошо изучены. Существует множество показателей вариабельности гликемии, и их количество увеличилось с появлением систем непрерывного мониторинга гликемии, однако далеко не все можно использовать при более распространенном методе – самоконтроле гликемии через глюкометр [3, 4]. Новые данные поддерживают роль вариабельности гликемии (ВГ) в развитии микро- и макрососудистых осложнений, хотя и являются противоречивыми, отчасти из-за ограничения самоконтроля гликемии, отсутствия консенсуса для измерения ВГ и перспективных данных о результатах [5-7].

Читайте также  Таблицу гликемического индекса ги продуктов

Целью настоящего исследования явились анализ вариабельности гликемии у детей с сахарным диабетом 1-го типа и выявление факторов риска ее повышения.

Материалы и методы

Проведено комплексное обследование 126 детей (65 девочек и 61 мальчик) с СД1 в возрасте от 5 до 17 лет с длительностью СД1 от 0,5 до 16 лет на базе Эндокринологического центра (для детей и подростков) ГБУЗ Тверской области «Клиническая детская больница № 2». Все дети находились на интенсифицированной инсулинотерапии в режиме многократных инъекций инсулина или постоянной подкожной инфузии инсулина с использованием аналогов инсулина ультракороткого (аспарт, лизпро, глулизин) и пролонгированного (гларгин, детемир) действия.

Критерии включения в исследование: информированное согласие пациента или его законного представителя на участие в исследовании; установленный ранее СД1; возраст от 5 лет до 17 лет 11 месяцев 28 дней с длительностью заболевания от 0,5 лет до 16 лет и различной степенью компенсации углеводного обмена на интенсифицированной инсулинотерапии; отсутствие острых респираторных заболеваний на момент обследования.

Критерии невключения: отказ от участия в исследовании; возраст моложе 5 лет и старше 18 лет; продолжительность СД1 менее полугода с момента установления диагноза; пациенты палаты ОРИТ; сопутствующие генерализованные или специфические инфекции и пороки развития; наследственные заболевания, декомпенсация СД1 с явлениями кетоацидоза и другие хронические заболевания в стадии суб- и декомпенсации.

Использовали клинико-анамнестический метод, проводилась оценка следующих показателей: возраст, пол, длительность СД1, среднесуточная доза инсулина, режим введения инсулина. Результаты гликемического профиля оценивались на наличие гипогликемий и гипергликемий. Рассчитывались следующие показатели ВГ по данным ежедневного гликемического профиля на протяжении 3–7 дней: CV (коэффициент вариации), SD (стандартное отклонение), MAGE (средняя амплитуда колебаний гликемии), амплитуда колебаний. По результатам нескольких дней были рассчитаны средние значения указанных показателей, а также MODD (различие суточных средних) по каждому интервалу измерений: утром до завтрака, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина и перед сном.

Проанализировав показатели ВГ у обследуемых пациентов, за основной приняли коэффициент вариации гликемии (CV), поскольку из всех рассматриваемых он единственный учитывал среднее значение гликемии, при котором происходят колебания уровня глюкозы крови.

В результате полученных данных с учетом вариабельности гликемии по CV были сформированы 2 группы пациентов: I – дети с CV 20%. Так, CV до 10% имел один ребенок, CV 10–20% – 8 детей, CV 20–30% – 51 ребенок и CV более 30% – 66 детей.

Статистическая обработка данных производилась с использованием непараметрических критериев (Манна–Уитни, критерий χ2 и корреляционный анализ с оценкой коэффициента корреляции Спирмена). Средние величины представлены в формате медианы (Ме) и интерквартильного размаха (25-й и 75-й перцентили). Различия принимались статистически значимыми при p 0,05

Все рассмотренные показатели имели отрицательную корреляционную связь с возрастом.

Наибольшую обратную зависимость с возрастом среди рассмотренных показателей имел CV (r = –0,285; p 20%, то имеет место сильное разнообразие вариационного ряда; CV от 10 до 20% – среднее разнообразие; CV 0,05. При этом наибольший «пик» колебаний гликемии в возрасте 5–9 лет был отмечен независимо от пола. Полученные результаты противоречат данным Hyuntae Kim (2012), которые утверждают, что у девушек течение СД1 более лабильно по сравнению с юношами [12]. Вероятно, это связано с разными способами оценки и интерпретации показателей вариабельности гликемии, что добавляет еще больше актуальности в этот вопрос. Однако у девочек была отмечена большая зависимость в инсулине по сравнению с мальчиками – группа с потребностью в инсулине более 1 Ед/кг/сут была на 80% представлена девочками. Данный факт можно рассматривать как развитие у некоторых пациентов инсулинорезистентности, особенно велик риск у девочек.

Также была проведена оценка влияния режима инсулинотерапии и потребности в инсулине на вариабельность гликемии. Интенсифицированная инсулинотерапия проводилась путем многократных инъекций инсулина при помощи шприц-ручек (N=106, или 84%) или способом постоянной подкожной инфузии инсулина при помощи инсулиновой помпы (N=20, или 16%).

Анализ влияния режима инсулинотерапии и среднесуточной потребности в инсулине на вариабельность гликемии не выявил статистически значимых различий в исследуемых группах.

В I группе 80% детей находились на режиме многократных инъекций инсулина, а во II группе – 87% детей, а на режиме постоянной подкожной инфузии инсулина – 20 и 13% пациентов соответственно, p>0,05. Медиана среднесуточной дозы инсулина в исследуемых группах не имела статистически значимых различий и составила 0,72 и 0,7 Ед/кг соответственно, p>0,05.

Для оценки вклада «тощаковой» и постпрандиальной ВГ в общие колебания был проанализирован показатель MODD за все время наблюдения. Корреляционный анализ между показателями CV и MODD позволил выявить следующие особенности колебаний гликемии (табл. 2).

Корреляционная связь CV и MODD у детей с сахарным диабетом 1-го типа

Непрерывный мониторинг гликемии, или Тайное становится явным

Структура статьи

  • Зачем нужен мониторинг уровня сахара в крови?
  • Самоконтроль гликемии пациентом
  • Непрерывный длительный мониторинг гликемии
  • Роль и эксклюзивность метода CGMS
  • Где можно выполнить непрерывный мониторинг гликемии?

Залог успеха компенсации сахарного диабета (СД) заключается не только в приеме специальных сахароснижающих препаратов и соблюдении здорового образа жизни, но и в тщательном самоконтроле.

Правильное питание, адекватная физическая активность, прием лекарственных средств, контроль гликемии — все это можно назвать ключом к здоровью для больных сахарным диабетом. Это является профилактикой возможных осложнений СД и основой долголетия, поддержания высокого качества жизни пациента.

Современный уровень развития диагностических методов в медицине, в том числе в диабетологии, сделал доступным для любого человека самостоятельный контроль содержания сахара в крови — без участия медицинских учреждений, в любой момент жизни, с минимальными затратами времени — на портативных индивидуальных глюкометрах. Однако, на вопрос о частоте измерения сахара крови большинство пациентов отвечают, что исследуют сахар крови в лучшем случае ежедневно натощак, а некоторые — всего 1-2 раза в неделю.

Зачем нужен мониторинг уровня сахара в крови?

Как важен самоконтроль для диабетика? Сахар в крови ─ очень вариабельный показатель. Он реагирует на любые, даже незаметные для самого пациента изменения окружающей и внутренней среды, участвуя в механизмах адаптации организма. Очень важны любые изменения этого показателя — повышение (гипергликемия) или снижение ниже нормы (гипогликемия).

Состояние гипергликемии может быть спровоцировано следующими факторами:

  • прием углеводистой пищи;
  • эмоциональный стресс;
  • длительная тяжелая физическая работа;
  • повышение температуры тела и артериального давления;
  • обострение хронического заболевания или острая патология — состояния, сопровождающиеся выработкой контринсулярных гормонов.
  • умеренная физическая работа;
  • голодание или отсутствие приема углеводистой пищи.

Нарушение функции эндокринных желез (гипотиреоз, гипокортицизм) приводит к снижению сахара в крови (гипогликемии). Если у здорового человека в подобных ситуациях нормализация концентрации глюкозы происходит за счет изменения внутренних механизмов регуляции, то пациенту с сахарным диабетом требуется проведение коррекции самостоятельно или с участием медицинского персонала. В противном случае отсутствие или несвоевременность этих мероприятий могут привести к трагическим последствиям.

Важно знать, что длительная гипергликемия, связанная с нарушением питания, недостаточной физической нагрузкой или неадекватной дозой сахароснижающих средств, ведет к хроническому необратимому поражению органов-мишеней, ускоряя патологические процессы и приводя к развитию осложнений (ангиопатия, нефропатия, ретинопатия, гастропатия и т.п.). Опасными являются и частые большие колебания от гипо- до гипергликемии.

Самоконтроль гликемии пациентом

В связи с вышесказанным, в последней редакции «Алгоритмов специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом» (2015 г.) уделено особое внимание мониторингу больных СД. Так, самоконтроль гликемии должен проводиться несколько раз в день в дебюте заболевания или при декомпенсации, а на терапии сахароснижающими препаратами — ежедневно не менее 2-х исследований в разное время суток и 1 раз в неделю — не менее 4-х раз в день. На инсулинотерапии контроль гликемии должен проводиться еще чаще, не менее 4-х раз ежедневно. Чтобы адекватно оценить состояние углеводного обмена, определить риски развития осложнений, используется такой показатель, как гликированный гемоглобин (HbA1C). Однако, этот показатель дает нам информацию о том, какой средний сахар был у пациента в течение последних 3-х месяцев, но никак не характеризует ситуацию более короткого промежутка времени. Вот и получается, что вся ответственность за контролем сахара, а значит и поддержание компенсации, лежит полностью на пациенте.

Тем не менее, даже при выполнении всех рекомендаций и тщательном самоконтроле за рамками остается информация о динамике сахара в остальное время суток, и мы не можем дать гарантии об отсутствии гипер- или гипогликемии.

Непрерывный длительный мониторинг гликемии

Но медицина находится в постоянном развитии. В последние годы появился и активно используется метод суточного мониторирования гликемии. Суть метода — в постоянном автоматическом измерении уровня сахара крови во внутриклеточной (интерстициальной) жидкости в течение нескольких суток. Для такого мониторирования используется специализированный программно-аппаратный комплекс CGMS (Continuous Glucose Monitoring System) – высокочувствительный метод контроля уровня глюкозы в крови.

В состав системы входят три модуля:

  • высокочувствительный платиновый сенсор;
  • трансмиттер и монитор;
  • устройство для экспорта данных из трансмиттера в компьютер.

Сенсор (рис.1) — это индивидуальное одноразовое устройство, регистрирующее уровень сахара в интерстициальной жидкости, устанавливается подкожно с помощью специального устройства, практически без болевых ощущений (рис.2).

После установки, к сенсору прикрепляется трансмиттер — маленькое устройство, используемое для передачи сигнала от сенсора на монитор с помощью технологии Bluetooth. Монитор подвешивается на пояс пациента и находится там на протяжении всего периода исследования (рис.3). Удобство беспроводной передачи сигнала очевидно: нет риска, что проводок повредится во время движений тела и исследование прервется, и, следовательно, пациент чувствует себя более свободным.